Muchas empresas planifican su entrada en el mercado americano sin conocer bien los requisitos legales que gobiernan sus productos en EE.UU. La FDA (Food and Drug Administration) regula el consumo no sólo de medicamentos y alimentos, sino de productos veterinarios, cosméticos, tabaco, y los denominados “dispositivos médicos”.
Aproximadamente una quinta parte de lo que gastan los consumidores estadounidenses está, de una forma u otra, regulado por la FDA
Bajo la categoría de dispositivos médicos se encuentra una amplísima variedad de productos que abarca desde complejos aparatos para asistir cirugía robótica o incluso órganos artificiales, hasta objetos que acompañan nuestra vida cotidiana y cuya percepción puede distar mucho de lo que cualquiera podría considerar un dispositivo médico. Bajo la legislación estadounidense, los dispositivos médicos incluyen también programas informáticos diseñados para apoyar diagnósticos médicos, kits de prueba, medidores de glucosa en sangre y hasta chupetes para bebés. Son estos productos más “cotidianos” los que normalmente pasan desapercibidos para fabricantes que quieren introducir sus productos en EE.UU. por primera vez.
Bajo la ley estadounidense, todos los fabricantes de dispositivos médicos (ya sean de colchones anti escaras, chupetes o desarrolladores de software), tanto nacionales como extranjeros, deben estar registrados en las bases de datos de la FDA, previo pago de una cuota de carácter anual que ya supera los $5.500 USD. Además, los fabricantes extranjeros han de designar un “U.S. Agent” o representante que se encuentre físicamente en EE.UU. Una vez registrados en la FDA, los fabricantes (o sus representantes) han de inscribir y proporcionar información más o menos detallada acerca de cada uno de sus productos antes de ser distribuidos para su comercialización en EE.UU.
La FDA clasifica los dispositivos médicos en una de tres clases (Clase I, II o III) en función de sus riesgos y los controles reglamentarios necesarios para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia.
- Los dispositivos catalogados como Clase III, más complejos y con mayor riesgo para los pacientes, están fuertemente regulados y han de recibir un exhaustivo estudio por la FDA previo pago de cuotas que pueden ascender a más de $350.000.
- Aquellos productos que pertenecen a Clase II (de menor riesgo para pacientes o usuarios), típicamente requieren de una notificación a la FDA 30 días antes de su comercialización (“30-day Notice”) previo pago de $5.580.
- Los dispositivos catalogados como Clase I a menudo están exentos de esta notificación.
La complejidad en el registro de estos productos no sólo depende del producto en sí, sino de la existencia previa de dispositivos similares ya registrados en la FDA. Actualmente, existen más de un millar de clasificaciones diferentes dentro de las Clases I y II, y mas de 500 clasificaciones dentro de la Clase III. Sólo en el último mes, 146 nuevos dispositivos médicos han sido registrados en la FDA por fabricantes nacionales e internacionales.
Los fabricantes de dispositivos médicos, al margen de darse de alta como establecimiento e inscribir sus productos, tienen que garantizar, por sí mismos, la utilidad médica que proponen para sus productos. El sistema jurídico estadounidense es “contradictorio”; la mayoría de las veces se regula no a través de una norma detallada del legislativo o de la Administración, sino como resultado de una reclamación judicial de un afectado y de una sentencia. Por ello, es fundamental que, al margen de dar de alta sus productos en las bases de datos de la FDA, los fabricantes de dispositivos médicos sean cuidadosos en sus alegaciones de utilidad médica y tengan una muy buena póliza de responsabilidad civil subsidiaria para las reclamaciones que, seguro, les llegarán. No podemos tomar decisiones en el mercado estadounidense bajo la mentalidad y perspectiva del funcionamiento del mercado europeo.
La regulación estadounidense vigente representa un mecanismo eficaz para que la FDA y los fabricantes identifiquen y monitoreen eventos adversos significativos relacionados con dispositivos médicos. Así, por ley, cualquier incidente en el que un dispositivo puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave, así como averías que puedan contribuir a un funcionamiento deficiente, debe notificarse inmediatamente a la FDA en el marco del programa de informes de dispositivos médicos. Sólo en lo que se refiere a establecimientos de carácter alimentario, hay 101.212 establecimientos extranjeros registrados en la FDA (en contraposición a sólo 80.935 establecimientos domésticos). De los más de 100.000 establecimientos extranjeros, 4.206 son españoles. La clave es la trazabilidad de cualquier producto que pueda suponer un riesgo para la salud y los sistemas legislativo y administrativo estadounidenses quieren garantizar la identificación casi inmediata del fabricante, importador y/o distribuidor, en caso de reportes adversos para minimizar el tiempo de respuesta y el posible impacto negativo a pacientes y ciudadanos.
Desde Markentry USA, podemos asistir a fabricantes de productos regulados por la FDA, así como a distribuidores de estos productos para facilitar el proceso y asegurar que se realiza correctamente y de acuerdo con la ley vigente estadounidense. Al margen de realizar el complejo proceso de registro, tenemos la experiencia necesaria para asesorar al fabricante (y/o distribuidores) sobre las alternativas y consecuencias regulatorias, jurídicas y comerciales que conllevan las diferentes alternativas; somos expertos en el mercado de EE.UU.
Las opiniones expresadas en este artículo tienen un carácter meramente informativo. Markentry USA no acepta ninguna responsabilidad por errores u omisiones.